เมื่อมีข่าวในเดือนมกราคมว่าวัคซีนป้องกันโคโรนาไวรัสจากอ็อกซ์ฟอร์ด/แอสตร้าเซเนก้ายังไม่ได้รับการทดสอบอย่างสมบูรณ์กับผู้ที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไป มันทำให้เจ้าหน้าที่สาธารณสุขสับสนและทำให้วัคซีนที่มีความซับซ้อนอยู่แล้วในยุโรปมีความต้องการมากขึ้น แม้จะมีไฟเขียวจาก European Medicines Agency ซึ่งอนุมัติการยิงนี้สำหรับทุกเพศทุกวัยประเทศ แล้วประเทศต่างๆก็ตัดสินใจที่จะใช้แนวทางอย่างระมัดระวัง โดยจำกัดการเปิดตัวให้เฉพาะกลุ่มอายุน้อยๆ ซึ่งได้รวบรวมหลักฐานไว้มากมาย
อย่างไรก็ตาม ในท้ายที่สุด ไม่มีปัญหาด้านประสิทธิภาพ
— และ AstraZeneca ได้รับการพิสูจน์แล้ว แต่ผล การศึกษาของ สก็อตแลนด์ ที่ ตีพิมพ์ออกมาได้ดีหลังจากวัคซีนได้รับการอนุมัติเพื่อคลายความสงสัย การค้นพบเหล่านี้ช่วยพลิกกระแสความสงสัยในขณะที่หน่วยงานกำกับดูแลของยุโรปตัดสินใจที่จะเผยแพร่ต่อผู้สูงอายุเช่นกัน อย่างไรก็ตาม ความล่าช้าในขั้นต้นนั้นทำให้เกิดเงาเหนือการยิงที่มีประสิทธิภาพและทำให้การฉีดวัคซีนในกลุ่มเปราะบางช้าลง
นี่ไม่ใช่ครั้งแรกที่บริษัทยาสะดุดในการออกแบบการทดลองทางคลินิก Tit Albreht หัวหน้าศูนย์ดูแลสุขภาพที่สถาบันสาธารณสุขแห่งชาติของสโลวีเนียกล่าว
“Pharma ทำผิดพลาดแบบเดิมอีกครั้งกับวัคซีน” Albreht อธิบาย ขณะพูดที่โต๊ะกลมของคณะทำงานที่จัดโดย POLITICO การศึกษาจำเป็นต้องพิจารณาที่ “ประชากรจริง” ไม่ใช่แค่ “ประชากรที่ง่ายกว่าและปลอดภัยกว่าสำหรับผู้จัดการของการทดลองที่จะจัดการ”
ปัญหา: การทดลองทางคลินิกมักรวมถึงผู้เข้าร่วมที่มีสุขภาพดีกว่าคนทั่วไปที่จะใช้ยาจริงเมื่อได้รับการอนุมัติ
ในแง่หนึ่ง วิธีนี้ช่วยให้มีการทดลองที่ปลอดภัยยิ่งขึ้น และช่วยแยกผลของยาออกจากปัจจัยที่ซับซ้อน ในทางกลับกัน ความจริงแล้ว ผู้ป่วยมักเป็นโรคต่างๆ มากกว่าหนึ่งโรคในเวลาเดียวกัน บ่อยครั้งที่ความเจ็บป่วยเหล่านี้มีความเกี่ยวข้องกัน เช่น ผู้ป่วยโรคมะเร็งที่มีความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดมากกว่าเนื่องจากการใช้ยาคีโม
นี่เป็นเรื่องจริงโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยสูงอายุ Matti Aapro ผู้เชี่ยวชาญด้านเนื้องอกวิทยาซึ่งเป็นประธานขององค์กรมะเร็งแห่งยุโรปกล่าว ภาวะแทรกซ้อนหลายอย่างมักจะเกิดขึ้นตามอายุ: การทำงานของไตเริ่มล้มเหลว มวลกล้ามเนื้อลดลง และร่างกายไม่สามารถเผาผลาญยาบางชนิดได้
สิ่งนี้ไม่ควรนำไปสู่การยกเว้นผู้ป่วยจากการทดลอง
ทางคลินิกหรือปล่อยให้พวกเขาไม่ได้รับการรักษา แต่ “คุณต้องปรับความเป็นจริงของยาให้เข้ากับปัจจัยเหล่านี้” เขากล่าว
คุณไม่เคยหยุดเรียนรู้
ทางออกหนึ่งคือการรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการทำงานของยาต่อไป แม้จะเข้าสู่ตลาดแล้วก็ตาม
นั่นคือสิ่งที่เบลเยียมกำลังทำอยู่ Diane Kleinermans ประธานคณะกรรมการการชำระเงินคืนยาสำหรับสถาบันประกันสุขภาพและความพิการแห่งชาติกล่าว เธอชี้ให้เห็นถึงข้อตกลงที่ทำกับบริษัทยาที่ต้องการให้พวกเขาเก็บหลักฐานเกี่ยวกับยาของตนต่อไป แม้ว่าจะลงนามในข้อตกลงการชำระเงินคืนแล้วก็ตาม
เรียกว่า Managed Access Agreement สัญญาเหล่านี้อนุญาตให้ยาออกสู่ตลาดโดยมีเงื่อนไขว่าต้องมีการติดตาม เช่น ข้อมูลการดำเนินการในกลุ่มเสี่ยงบางกลุ่ม เช่น ผู้สูงอายุ ที่อาจไม่เพียงพอ ในการศึกษาเดิม ตัวบ่งชี้และการชำระเงินคืนของยาสามารถปรับเปลี่ยนได้หลังจากที่เก็บรวบรวมข้อมูลแล้ว
ข้อตกลงเหล่านี้ยังช่วยให้มั่นใจได้ว่าผู้จ่ายเงินเช่น บริษัท ประกันหรือหน่วยงานด้านสุขภาพแห่งชาติจะได้รับประโยชน์สูงสุดจากเงินของพวกเขาเมื่อ “คุณมีงบประมาณ จำกัด” Kleinermans อธิบาย
ในเบลเยียม โครงการริเริ่มด้านหลักฐานในโลกแห่งความเป็นจริง ซึ่งเรียกว่าRWE4Decisionsถูกสร้างขึ้นโดยระบบประกันสังคมแห่งชาติเมื่อหนึ่งปีที่แล้ว และได้เปิดตัวการประชุมเชิงปฏิบัติการและการสัมมนาจำนวนหนึ่ง ข้อสรุปสุดท้ายจะครบกำหนดในปลายปี 2564 โดยมีจุดประสงค์เพื่อกำหนด “แนวทางที่เหมาะสมเกี่ยวกับการรวบรวมข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริงเพื่อการตัดสินใจ” เธอกล่าว
credit : humorbloggers.com informatyczny.org integrityreosolutions.com istyna.net klonopinanxietyinfo.com
